Negli ultimi anni, farmaci iniettabili di marca come Ozempic, Wegovy, Mounjaro e Zepbound hanno guadagnato una notevole popolarità, diventando vendite annuali da miliardi di dollari. Questi farmaci sono utilizzati sia per la perdita di peso che per il controllo dei livelli di zucchero nel sangue e la riduzione del rischio di malattie cardiache. Tuttavia, il loro costo è elevato: si aggira intorno agli 800-1.000 dollari al mese. Se utilizzati esclusivamente per la perdita di peso, la maggior parte delle polizze assicurative non copre queste spese. Questi farmaci imitano l’ormone naturale GLP-1 per aiutare a regolare la glicemia e ridurre le voglie, ma possono essere assunti solo con prescrizione medica.
Nel 2022, la Food and Drug Administration ha annunciato una carenza ufficiale degli ingredienti attivi di questi farmaci. Tuttavia, il 2 ottobre 2024, l’agenzia ha dichiarato che la carenza era stata risolta per il tripeptide, l’ingrediente attivo di Mounjaro e Zepbound. Nonostante la crescente domanda e la limitata disponibilità di questi farmaci, non esistono versioni generiche disponibili. Questo perché i brevetti per il semaglutide, l’ingrediente attivo di Ozempic e Wegovy, e il tirzepatide non scadranno fino al 2033 e al 2036, rispettivamente. Di conseguenza, alternative non di marca, acquistabili con o senza prescrizione, stanno invadendo il mercato, ma questi prodotti comportano rischi reali per i consumatori.
La Crescita della Domanda di GLP-1 e le Alternative Non di Marca
Un Mercato in Espansione
Il mercato degli integratori alimentari ha cercato di capitalizzare la domanda di GLP-1 con pillole, tè, estratti e una varietà di altri prodotti che affermano di produrre effetti simili ai marchi noti, ma a un prezzo molto più basso. Prodotti contenenti l’erba berberina offrono solo una modesta perdita di peso, mentre molti integratori per la perdita di peso contengono stimolanti come la sibutramina e lassativi come la fenolftaleina, che aumentano il rischio di attacchi cardiaci, ictus e cancro. I centri antiveleni hanno registrato un forte aumento delle chiamate relative a farmaci per la perdita di peso non di marca.
Il Ruolo delle Farmacie di Compounding
A differenza degli integratori alimentari che si spacciano per prodotti per la perdita di peso GLP-1, le farmacie di compounding possono creare versioni personalizzate di prodotti che contengono gli stessi ingredienti attivi dei farmaci originali per pazienti che non possono utilizzare né prodotti di marca né generici per qualche motivo. Queste farmacie possono anche produrre versioni alternative di farmaci di marca quando esistono carenze ufficiali di farmaci. Poiché la domanda di farmaci GLP-1 ha superato di gran lunga l’offerta, le farmacie di compounding stanno legalmente producendo una varietà di prodotti diversi a base di semaglutide e tirzepatide. Questi prodotti possono presentarsi in versioni diverse rispetto alle aziende di marca, come flaconi di polvere che devono essere sciolti in liquido, o come compresse o spray nasali. Proprio come i farmaci di marca, è necessario avere una prescrizione valida per riceverli. I prezzi variano da 250 a 400 dollari al mese, ancora un prezzo elevato per molti consumatori.
Le Aziende che Sfruttano il Sistema
Venditori di Peptidi e Pratiche Commerciali
Per le persone che non possono permettersi un prodotto di una farmacia di compounding o non possono ottenere una prescrizione valida per semaglutide o tirzepatide, aziende opportunistiche stanno intervenendo per colmare il vuoto. Queste includono “aziende di peptidi”, produttori che creano versioni non approvate dalla FDA dei farmaci. Da novembre 2023 a marzo 2024, il mio team ha condotto uno studio per valutare quali di queste aziende di peptidi stanno vendendo prodotti a base di semaglutide o tirzepatide. Abbiamo esplorato internet alla ricerca di queste aziende di peptidi e raccolto informazioni su ciò che stavano vendendo e le loro pratiche di vendita. Abbiamo scoperto che i venditori di peptidi utilizzano una scappatoia per vendere questi farmaci. Sui loro siti web, le aziende dichiarano che i loro farmaci sono solo per “scopi di ricerca” o “non per il consumo umano”, ma non fanno nulla per verificare che gli acquirenti siano ricercatori o che il prodotto stia andando a un istituto di ricerca.
Rischi e Regolamentazioni
I venditori di peptidi non devono aderire alle regole o regolamenti che i produttori di farmaci o le farmacie di compounding devono seguire. Molte aziende affermano che i loro prodotti sono puri al 99%, ma un’indagine indipendente su tre prodotti di aziende da agosto 2023 a marzo 2024 ha rilevato che la purezza dei prodotti era molto inferiore a quanto promesso. Un prodotto conteneva endotossina, una sostanza tossica prodotta dai batteri, suggerendo che fosse contaminato da microbi. Inoltre, i dosaggi promessi dei prodotti erano errati fino al 29% al 39%. Una scarsa purezza può causare ai pazienti febbre, brividi, nausea, irritazione della pelle, infezioni e bassa pressione sanguigna. In questo studio, alcune aziende non hanno nemmeno spedito il farmaco, dicendo agli acquirenti che dovevano pagare una tassa aggiuntiva per far passare il prodotto attraverso la dogana. Se un consumatore viene danneggiato da un prodotto di scarsa qualità, sarebbe difficile citare in giudizio il venditore, poiché i prodotti dichiarano specificamente che non sono “per il consumo umano”. Alla fine, i consumatori sono indotti a spendere denaro per prodotti che potrebbero non arrivare mai, potrebbero causare un’infezione, potrebbero non avere la dose corretta e non contengono istruzioni su come utilizzare o conservare il prodotto in modo sicuro.
Il Futuro dei Prezzi dei Prodotti di Marca
Iniziative delle Aziende Farmaceutiche
Per combattere questi venditori alternativi, la compagnia farmaceutica Eli Lilly ha iniziato a offrire una versione alternativa del suo prodotto di marca Zepbound per la perdita di peso a settembre 2024. Invece dei tradizionali prodotti a penna iniettabile che costano più di 1.000 dollari per una fornitura mensile, questo prodotto viene fornito in flaconi che i pazienti devono prelevare e iniettare da soli. Per i pazienti che assumono 5 milligrammi di Zepbound ogni settimana, i prodotti in flacone costerebbero loro 549 dollari al mese se acquistati attraverso la farmacia online dell’azienda e possono dimostrare di non avere copertura assicurativa per il farmaco. Dopo un’interrogazione al Congresso a settembre 2024, la compagnia farmaceutica Novo Nordisk è stata sottoposta a intense pressioni per offrire ai pazienti senza copertura prescrittiva un prodotto a prezzo inferiore per il suo marchio Wegovy.
Prospettive Future
Nei prossimi anni, ulteriori farmaci agonisti GLP-1 di marca probabilmente arriveranno sul mercato. A partire da ottobre 2024, una manciata di questi prodotti è in fase avanzata di sperimentazione clinica, con ingredienti attivi come retatrutide, survodutide ed ecnoglutide, e più di 18 altri candidati farmaci sono in fasi di sviluppo più precoci. Quando nuove aziende farmaceutiche entreranno in questo mercato, dovranno offrire ai pazienti prezzi più bassi rispetto a Eli Lilly e Novo Nordisk per guadagnare quote di mercato. Questa è la soluzione più probabile a medio termine per ridurre i costi dei farmaci GLP-1 ed eliminare le carenze di farmaci sul mercato.
